治療骨質(zhì)疏松產(chǎn)品
FB4001為特立帕肽注射液仿制藥，用于治療具有高骨折風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女及男性骨質(zhì)疏松癥患者，也可用于具有高骨折風(fēng)險(xiǎn)的糖皮質(zhì)激素相關(guān)的骨質(zhì)疏松癥患者。特立帕肽注射液為全球首個(gè)上市的促進(jìn)骨形成的藥物。
公司已向美國FDA提交了FB4001的ANDA（美國新藥簡略申請，即美國仿制藥申請）注冊申請，并以“零缺陷”通過了美國FDA對FB4001 ANDA上市申請的批準(zhǔn)前現(xiàn)場檢查(PAI, Prior Approval Inspection)。